Condones Today con lubricante y espermicida – condón de látex de caucho natural Today
Descripción del caso
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informa que teniendo en cuenta el resultado no conforme para el ensayo de detección de orificios remitido por la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad de la entidad, frente al producto condones Today con lubricante y espermicida – condón de látex de caucho natural Today.
Ordena lo siguiente: se ordena el retiro preventivo del lote 2106572316 (amparado en el registro sanitario INVIMA 2011DM-0002596-RI), teniendo en cuenta que su utilización podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre los usuarios.
Medidas para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan utilizar o comercializar el producto referenciado y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.
2. Informe al Invima en caso de hallar el producto involucrado.
Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
